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制藥潔凈空氣清潔度的重要性
發(fā)布時間:2019/3/25 8:39:53   點擊次數(shù):3652

近年來,在中國制造2025計劃的助力下,中國的制藥行業(yè)得到了飛速的發(fā)展。對于國內(nèi)企業(yè)的考驗也就隨之而來:其一,如何盡快與國際標準接軌;其二,如何應對國內(nèi)特殊的醫(yī)療環(huán)境,在符合政策法規(guī)的情況下妥善解決民生醫(yī)療問題。

那么具體而言如何解決呢?為有效的方法還是要落實到產(chǎn)品上來。眾所周知,醫(yī)療制藥領域在生產(chǎn)環(huán)節(jié)對于空氣的潔凈度要求是非常苛刻的,生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣潔凈度直接會影響到成藥的質(zhì)量與品質(zhì)。

在目前的主流廠房規(guī)劃中,制藥廠房會根據(jù)工藝要求的不同劃分為多個不同空氣潔凈度要求的區(qū)域,在為核心的區(qū)域中往往要求做到無菌生產(chǎn)。多數(shù)制藥工廠為了達到廠區(qū)對于空氣潔凈度的要求,就采用了符合國際標準的制藥潔凈空氣解決方案。

GMP:定義生產(chǎn)場所空氣清潔度的指標

在國內(nèi)制藥領域中,衡量潔凈空氣質(zhì)量的高標準就是GMP,即Good Manufacturing Practices(forDrugs)的縮寫,意為生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,是制藥企業(yè)指導生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。目前世界各國均頒布了各自的GMP規(guī)范,對生產(chǎn)車間的空氣潔凈度作出了硬性的要求。對未達標的企業(yè)或車間,強制要求不得繼續(xù)生產(chǎn)。

2010年起在國內(nèi)開始施行的新版GMP規(guī)范中,將生產(chǎn)區(qū)域分為了A/B/C/D四個級別,其中:

A級區(qū)域為高風險操作區(qū),即直接影響操作的區(qū)域。如隧道滅菌烘箱、無菌灌裝、瓶子開口處和高壓滅菌冷卻區(qū)等需要用100級層流,該區(qū)域的空氣質(zhì)量將會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量;

B級區(qū)域則是間接影響無菌操作區(qū),即直接環(huán)繞A級區(qū)域的地方。如無菌灌裝房間和高壓滅菌冷卻房間;

C/D級區(qū)域的等級則相對較低,為過渡性清潔區(qū),如準備間、更衣間和緩沖間等。

制藥潔凈空氣解決方案主要應用在智能化制藥工廠的制劑樓以及質(zhì)檢樓,上述的兩個區(qū)域均需要等級高的空氣清潔度保證生產(chǎn)的順利進行。

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