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藥廠潔凈室的確認、檢測、監(jiān)測和驗證
發(fā)布時間:2019/6/25 8:49:00   點擊次數(shù):2904

(一)生產(chǎn)企業(yè)的確認和驗證

1、生產(chǎn)企業(yè)的確認:是證明廠房、設(shè)施和設(shè)備正確運行并達到予期效果的一系列活動。

2、生產(chǎn)企業(yè)的驗證:是證明任何操作規(guī)程(方法),生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)均能達到予期效果的一系列活動。

(二)藥廠潔凈室的確認

1、設(shè)計確認:設(shè)計確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定的用途和“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求。

2、安裝確認:安裝確主人是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準,滿足生產(chǎn)工藝的要求。

3、運行確認:運行確認是要證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的穩(wěn)定、可靠的運行并符合設(shè)計的標準。

4、性能確認:性能確認是要證明在正常操作方法和正常工藝條件下廠房、設(shè)施和設(shè)備能持續(xù)保證其性能并符合設(shè)計標準。

5、工藝驗證:應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的。

(三)對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控

1、對關(guān)鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A級和B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的問題。如:人為的干預(yù)、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時進行動態(tài)監(jiān)測。

2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動態(tài)監(jiān)測微的大允許數(shù),常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測。

(四)對生產(chǎn)工藝進行驗證

工藝驗證應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的注冊要求的。

(五)潔凈室的靜態(tài)檢測項目

靜態(tài)檢測項目包含:

(1)潔凈室的風量,包括送風量、回風量、新風量、排風量。

(2)潔凈室的靜壓差。

(3)潔凈室內(nèi)的潔凈度,包括粒子濃度,微大允許數(shù)。

(4)潔凈室內(nèi)的溫度和相對濕度。

(5)潔凈室內(nèi)的照度,噪聲。

(6)潔凈室的自凈時間。

(7)單向流潔凈室的斷面平均風速。

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