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細(xì)說非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè),意猶未盡!
發(fā)布時(shí)間:2021/1/25 13:29:56   點(diǎn)擊次數(shù):1348

  藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)(室)是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境的重要性。
  動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè):潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)、潔凈區(qū)微生物檢測(cè);
  潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè):非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)。
  潔凈區(qū)微生物檢測(cè):環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測(cè),及關(guān)鍵的檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測(cè)。

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器


  在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也稱在線激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器,主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報(bào)警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境,所以需設(shè)置報(bào)警。是記錄生產(chǎn)線中關(guān)鍵區(qū)域空氣中懸浮粒子存在的狀況。它可以對(duì)所監(jiān)測(cè)環(huán)境空氣中懸浮粒子的粒徑和數(shù)量分布進(jìn)行自動(dòng)的,連續(xù)的監(jiān)測(cè)和記錄,同時(shí)產(chǎn)生報(bào)表。當(dāng)監(jiān)測(cè)環(huán)境中的塵埃顆粒狀態(tài)超過警界限和糾偏限時(shí),該系統(tǒng)能自動(dòng)激發(fā)聲光報(bào)警,通知相關(guān)人員進(jìn)行處理,從而幫助確保所監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵環(huán)境中的顆粒狀況處于正常狀態(tài),以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。
  1.懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的:
  由于非無菌藥品生產(chǎn)的過程存在無菌控制不嚴(yán)格的情況,雖然環(huán)境潔凈度為D級(jí),但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對(duì)環(huán)境的污染。所以,非無菌藥品生產(chǎn)過程懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的是保護(hù)人員免遭藥品危害,保護(hù)環(huán)境免遭藥品污染。
  2.懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的范圍:
  非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)主要監(jiān)測(cè)排氣是否達(dá)到和符合環(huán)保的排放標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動(dòng)者保護(hù)的工作環(huán)境要求。

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