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無規(guī)矩不成方圓,食品藥品GMP車間潔凈度級別,你熟知下
發(fā)布時間:2021/10/25 16:25:17   點(diǎn)擊次數(shù):1124

  食品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生控制,直接關(guān)系到衛(wèi)生質(zhì)量及食品安全,而食品生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生的控制,涉及食品生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)的諸多因素,包括不同作業(yè)區(qū)的劃分與隔離、進(jìn)入不同作業(yè)區(qū)的人員清潔流程、原輔物料質(zhì)量及清潔流程以及流線、環(huán)境通風(fēng)系統(tǒng)、設(shè)備及器具的配置水平及清潔與消毒、環(huán)境衛(wèi)生清潔與消毒等。

醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度等級

潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標(biāo)準(zhǔn)


  食品藥品GMP車間潔凈度級別以及對懸浮粒子的八項指數(shù):
  1、A級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。(在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速)
  2、B級:指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
  3、C級和D級:指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
  4、關(guān)于靜態(tài)懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米:
  A級:靜態(tài)→≥0.5μm→3520;靜態(tài)→≥5.0μm→20
  B級:靜態(tài)→≥0.5μm→3520;靜態(tài)→≥5.0μm→29
  C級:靜態(tài)→≥0.5μm→352000;靜態(tài)→≥5.0μm→2900
  D級:靜態(tài)→≥0.5μm→3520000;靜態(tài)→≥5.0μm→29000
  5、動態(tài)懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米:
  A級:動態(tài)→≥0.5μm→3520;動態(tài)→≥5.0μm→20
  B級:動態(tài)→≥0.5μm→352000;動態(tài)→≥5.0μm→2900
  C級:動態(tài)→≥0.5μm→3520000;動態(tài)→≥5.0μm→29000
  D級:動態(tài)→≥0.5μm→不作規(guī)定;動態(tài)→≥5.0μm→不作規(guī)定
  懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測時應(yīng)滿足以下幾點(diǎn)準(zhǔn)則:
  1、根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險評估,確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)控。
  2、在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時,應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。
  3、A級潔凈區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時,由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。
  4、在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)??筛鶕?jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量。
  5、懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。
  6、日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時的空氣采樣量不同。
  7、在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0µm的懸浮粒子時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。
  8、在潔凈車間檢測中,生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15~20分鐘(指導(dǎo)值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。
  9、應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時)進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。
  10、應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度等參數(shù),這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不佳影響。

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