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負壓稱量罩充分體現(xiàn)了新版GMP的客觀規(guī)定和要求
發(fā)布時間:2022/8/17 15:31:59   點擊次數(shù):907

  新版GMP第五十二條:制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量罩進行。一般來講,制劑車間的稱量工序都在單獨的稱量罩內進行,考慮粉塵問題,稱量罩一般為直排!這種情況下已達到五十二條要求,但很多企業(yè)還是單獨購買負壓稱量罩,那么到底是不是多事呢?其實,企業(yè)單獨購買負壓稱量罩是有必要的,如果只是零散稱點物料,沒必要把整個稱量罩的負壓系統(tǒng)打開,稱量罩就夠用了,另外,如果有些物料容易結塊,需要過篩預處理,負壓稱量罩的作用就體現(xiàn)出來了,另外負壓稱量罩還可除去稱量人員身上的粉塵。

     新版GMP的第五十三條指出:產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散,以避免交叉污染和便于清潔。 歐盟GMP指南要求:起始物料的稱量通常需要在一個隔離并根據(jù)用途設計的稱量罩中進行。中國藥品GMP指南認為:稱量過程中也會產(chǎn)生較大粉塵,應該大限度地避免污染、交叉污染。建議在一個配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內進行操作,從對原輔料稱量的要求可以看出,原輔料稱量需達到:

(1)有專門的稱量罩;
(2)有保持相對負壓或專門隔離的措施;

(3)有除塵系統(tǒng)

      生產(chǎn)過程中負壓稱量罩不是聯(lián)動的,在潔凈車間總的空調系統(tǒng)里,潔凈車間空調是潔凈車間正常工作中環(huán)境溫濕度控制的保證。而以負壓稱量罩是單獨的,在稱量過程中有從上到下的垂直單向氣流,從上到下的帶走粉塵,防止交叉污染,是獨立的輔助措施,也可以認為是獨立的除塵裝置。

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